深圳南山区 废弃货物销毁处置报废 正规焚烧单位出具证明

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器械注册产品说明书和标签该怎么写？
众所周知，器械说明书和标签是反映器械基本信息的载体，承载了器械的安装、调试、操作、使用、维护和保养，用户警示等信息，直接关系到使用器械的有效。因此，加强对器械说明书和标签的管理，规范其内容是器械合理使用、降低器械使用风险的重要措施之一。
根据器械监督管理条例的相关规定，在中国进行类器械产品备案或申请第二类、第产品注册，应当提交产品说明书及标签样稿。那么，器械注册产品说明书和标签该怎么写呢？
1、器械的说明书和标签应当标明：产品通用名格，生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式，器械注册证编号和器械注册人的名称、地址及联系方式，产品技术要求的编号、生产日期和使用期限或者失效日期，产品性能、主要结构、适用范围，禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容，安装和使用说明或者图示，维护和保养方法，储存条件、方法，以及产品技术要求规定应当标明的其他内容。
2、器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，而且必须是科学、真实、完整和准确的，并与产品特性相一致。同时，器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
3、器械说明书和标签对疾病名称、名词、诊断过程和结果的表述，应当采用统一发布或者规范的词汇，度量衡单位应当符合相关标准的规定。
4、器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。
5、器械的产品名称应当使用通用名称，并清晰明在说明书和标签的明显位置。
6、器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范，而且文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合通用的语言文字规范。虽然器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。
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