深圳龙华区 进口冷冻鸡爪销毁报废 正规回收公司出具证明

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器械注册产品：
1、办理依据：
（1）《器械监督管理条例》 ；
（2）《器械注册管理办法》 。
2、办理部门：
食品药品监督管理局药品注册科承办 。
3、办理对象：
具有器械生产企业许可证（备案表）的企业。
4、办理条件：
一类器械产品注册的申请单位应是具有器械生产企业许可证（备案表）的企业 。
5、办理程序：
（1）注册申请：符合注册条件的企业，向食品药品监督管理局申请，并提交以册申报资料；
①器械生产企业明（备案表、营业执照复印件）；
②注册产品标准及编制说明；
③产品全性能自测报告；
④产品使用说明书；
⑤企业产品生产现有条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
⑥所提交材料真实性的自我保护声明。
（2）形式审查：市食品药品监督管理局按《器械注册管理办法》有关要求，审查产品分类、注册资料的规范性、完整性，形式审查不合格的，退回企业作补充或修改。
（3）受理登记：形式审查符合要求的，接受申请，开具器械注册受理单。
（4）注册审评：对申报资料的符合性、真实性审查，必要时进行现场审核，审查阶段资料如有修改或补充，及时通知申请单位，同时中止受理期限，待资料修改或补充完毕后恢复受理期限。
（5）审查批准：主审人员形成结论，交科长审查，合格的交局分管审批，签发产品准产注册证书，不合格的书面说明理由，退回申报单位修改。
（6）发放：对审核、批准的产品编写产品注册证号，核发《器械产品注册证》、《器械产品制造认可表》、《器械产品说明书批件》。
6、申请人需要提交的全部材料目录：
（1）注册申请表 ；
（2）器械生产企业明；
（3）注册产品标准及编制说明；
（4）产品性能自测报告；
（5）企业产品生产现有条件及质量管理能力的说明；
（6）产品使用说明书；
（7）器械注册产品标准复核意见表；
（8）器械产品注册申报资料修改建议单；
（9）器械注册产品申请受理通知书；
（10）器械产品注册局内审批工作用表；
（11）器械产品注册证书；
（12）器械产品生产制造认可表；
（13）器械产品使用说明书批件；
（14）器械产品注册抄报单。
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